11 ноября, 2020 
adminGWP 
В рaзрaбoткe вaкцин oт COVID-19 нaмeтился знaчитeльный прoрыв — прoмeжутoчныe итoги тeстирoвaния oднoй из вaкцин, нaxoдящиxся в фaзe клиничeскиx испытaний нa людяx, укaзывaют нa нeвeрoятнo высoкую эффективность препарата на уровне 90%.
Речь о вакцине BNT162b2, разрабатываемой американским фармацевтическим гигантом Pfizer и немецкой компанией BioNTech, которая сейчас проходит заключительную (третью) стадию клинических испытаний. Одновременно несколько авторитетных изданий, включая The Guardian, Bloomberg и Reuters, сообщили об успехах Pfizer и BioNTech.
Важно еще раз подчеркнуть, что нынешние выводы основаны на промежуточном анализе — к настоящему моменту 94 участников из числа добровольцев (всего в исследовании приняли участие 43 538 людей разных групп в нескольких странах), разделенных между двумя группами (те, кто получал плацебо и экспериментальную вакцину) заразились COVID-19. Из этих 94 заразившихся 90% получали плацебо, а остальные — вакцину. Испытания продолжатся до тех пор, пока не будет подтверждено 164 случая. Тем не менее промежуточный анализ показывает весьма обнадеживающие результаты.
Комментируя итоги промежуточного анализа, старший вице-президент Pfizer по клиническим исследованиям и разработкам вакцин Уильям Грубер заявил, что результаты превзошли ожидания компании.
Генеральный директор BioNTech Угур Сахин особо подчеркнул, что «эффективность выше 90% —это выдающийся результат», учитывая ранние оценки, указывающие на эффективность первых вакцин в районе от 60% до 70%.
Пока что никаких серьезных побочных эффектов от вакцины Pfizer и BioNTech не было выявлено. Сбор необходимых данных о безопасности продлится до третьей недели ноября, после чего Pfizer направит полный отчет в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США. Если регулятор не выявит никаких проблем, то Pfizer сможет подать заявку на получение лицензии уже в этом месяце. Циклический обзор (Rolling review) в Европе стартовал в прошлом месяце, и гендиректор BioNTech заявил, что компания сотрудничает с регуляторами, чтобы «еще больше ускорить этот процесс».
В этом году Pfizer и BioNTech рассчитывают произвести до 50 миллионов доз, чего будет достаточно для защиты 25 миллионов человек, а в 2021 году — 1,3 миллиарда доз.
Вакцина BNT162b2 проходит испытания по традиционной схеме приема двух доз. Испытания начались в июле, и поскольку большинство участников из числа добровольцев получили вторую инъекцию намного позже, никто не знает, как долго сохраняется какая-либо иммунная защита.
С другой стороны, буквально на днях на сайте bioRxiv.org вышел препринт исследования на спорную тему иммунитета у переболевших COVID-19 людей. Там говорится, что количество антител IgG держится на высоком уровне до полугода, тогда как специфические B- и T-клетки (вызывают клеточный иммунный ответ на вирус) со временем только увеличивалось и сохранялось в течение периода исследования (6-8 месяцев после заражения). Иными словами, при массовой вакцинации раз в год можно рассчитывать на иммунитет.
Опубликовано в рубрике